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新聞

國家藥監局關于發布《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準的公告 (2023年第103號)

為完善藥品監管信息化標準體系,促進醫療器械監管信息共享和數據協同,我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定,組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元(注冊和備案部分)》《醫療器械(含體外診斷試劑)監管信息基礎數據元值域代碼(注冊和備案部分)》等4個信息化標準(見附件)。現予發布,自發布之日起實施。

特此公告。
數據來源:國家藥監局


發布時間: 2023-09-09

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